药包材& 生产工艺系统相容性研究

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

1、包材：

安瓿瓶、西林瓶、卤化丁基胶塞、预灌封、卡式瓶、塑料输液袋、药用塑料软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

2、一次性使用系统SUS:

硅胶软管、滤芯、一次性储液袋、不锈钢针头等

技术支持：CFDA、FDA、ICH、USP、BPDG等相关指导原则

1. 信息的收集评估

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。

2. 提取实验和模拟试验

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证

根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。

4. 浸出物（迁移）试验

针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论

由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果，给予客户最后的相容性结论。

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》

《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

《中国药典》2015版等

包装材料和药品种类多样、复杂

法规要求理解不透彻，无法设计出一套完整的解决方案

溶出量极低且体系复杂，仪器的高灵敏度和高选择性并重

深入研究包材配方及药品的详细信息，明确需要考察的重点

结合国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属相容性研究方案

配置一整套新的、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）

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