ISO13485医疗器械体系

400-182-9001

ISO13485医疗器械体系是什么？

ISO13485医疗器械体系认证由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础。

ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

Class I 低风险
(Low risk)

非灭菌类医疗器械例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯等等。需灭菌类疗器械例如：外科用灭菌手套、刀具、 OK 绷…等等。
Class IIa 低到中风险
(Low to medium risk)

例如
手术用手套
手术用各类导管
洗肾用血液回路导管
吸引器
输液套
急救呼吸设备
含针头之注射针筒
安全针筒
耳温枪等等
Class IIb 中风险
(Medium risk)

例如
血液透析器
血氧浓度计
电刀装置
X 光机
超音波喷雾
呼吸治疗器等等
Class III 高风险
(High risk)

例如
可吸收式手术缝合线
关节注射液
脑部引流系统等等

ISO13485认证有什么好处

企业质量权威证明

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提升整体绩效

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
赢得客户信赖

增加企业的知名度和信誉度

申请质量管理体系认证注册条件

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

英格尔认证的优势

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