企业备案有新要求了！新的《化妆品生产质量管理规范》施行

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企业备案有新要求了！新的《化妆品生产质量管理规范》施行

来源：发布时间：2022-11-16

据国家药监局数据，2021年8月，全国共有5680家持化妆品生产许可证企业，这也意味着在过去的9个月里，全国约减少了大约数百家持证生产企业。

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这些企业绝大多数为小微企业，注销原因中化妆品生产许可证超过有效期、有效期届满未申请延续和企业主动申请注销等主动注销情况占了绝大多数。不少行业人士认为，新政之下，化妆品行业或再洗牌。

化妆品行业飞速发展，行业不断规范化。2022年7月1日国家药监局此前所发布的《化妆品生产质量管理规范》2022年第1号公告也已经在正式施行。《化妆品生产质量管理规范》将注册人、备案人纳入生产质量管理范畴，要求注册人、备案人、受托生产企业建立与化妆品生产品种与生产许可范围等相适应的组织机构，设立质量安全负责人、建立相应的质量管理体系、实施化妆品安全监测及评价等。

《化妆品生产质量管理规范》的实施将质量管理体系的建立细节化。物料和产品管理是化妆品生产全过程管理的重要一环，也是保证化妆品质量安全的关键因素。

《规范》要求，企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。大宗原料、高频使用原料、复配原料、动植物提取物、直接用于灌装的化妆品半成品、以及对产品安全性存在较大影响的限用物质、对产品功效发挥主要作用的成分（例如防晒剂、祛斑美白、抗衰成分等）等都对化妆品产品安全性、功效和质量存在较大影响。

同时，依据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人体功效试验所需的样品数量。

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注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。

除此之外，《规范》还明确，产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

我国化妆品安全质量现状

我国在提高化妆品供给总量、增加产品多样性以及改进产品结果方面取得了令世人瞩目的成就，产品安全水平也在逐渐提高。与过去相比，虽然我国化妆品卫生状况有显著改善，与之对应的是卫生部通报的化妆品不良反应监测情况，使用化妆品引起的不良反应有增多趋势。在我国，常见的化妆品安全质量问题主要有以下几点：

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1、原料中微生物质量的重要标准，只有有效控制化妆品中的微生物指标才能保证化妆品的使用安全。化妆品中微生物超标，主要来源于生产过程，包括原材料本身的理化性质、含水量、生产环境、设备卫生状况、生产人员健康状况等。

化妆品微生物超标不仅会导致化妆品变质，还可能刺激皮肤、眼睛等脆弱部位，引起毛囊炎、败血症等，更严重的会危及消费者的生命健康安全。因此，各国都制定了化妆品中微生物的限量标准，作为防止和控制微生物污染的重要指标。

2、易致癌物问题，有害染料及颜色添加剂，如对苯二胺为原料的黑色染发剂，癌症发病率高;化妆品中含有氯仿易引起肝硬化/肾肿瘤等。

3、致敏毒性物质，除了重金属中毒，化妆品导致过敏也很常见。这里面有一些人皮肤比较敏感的原因，更多的则是一些化妆品里的防腐剂和特殊成分刺激性过强，结果导致患者皮肤红肿，出现皮疹、脱皮，最后引起色素沉着。

4、有害元素，在化妆品中的毒性大多来源于原料或者组成成分中含有有毒性的物质。这是因为有毒性的物质含量超出规定允许限量的范围，或者是添加了规定禁止使用的某些成分。如铅及其化合物。化妆品中，铅能帮助皮肤增白，常被不法厂家用于增白和美白化妆品中。比如有些重金属成分国家规定很严格并且有着明确的限量规定。重金属超标可能会引起色素沉积和中毒。所以必须严格限量。

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