2022FDA法规行业培训（REdI）会议系列—医疗器械质量体系下篇820质量体系新规的出台对中国制造商的影响

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2022FDA法规行业培训（REdI）会议系列—医疗器械质量体系下篇820质量体系新规的出台对中国制造商的影响

来源：发布时间：2022-07-28

上篇我们讨论了法规远程审核（RRA）的新型工厂审核模式，这次我们就来看看本次REdI会议中有关医疗器械质量体系的另一个重大变化，820新规的出台。

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背景：

今年2月24日，FDA发布了21 CFR Part 820：质量管理体系法规的拟议修订版，其中最大的变化就是整合了ISO 13485:2016中的条款，用以替代了原820中的大部分法规。目前FDA已经完成了90天的公开评价环节, 目前FDA专家们在浏览并分析公开收到的评价,并会在不久的将来将定稿版的820新规进行发布.

将ISO 13485:2016版作为参考引入820新规：

本次会议中，FDA也是将该部分作为质量体系模块讨论的四大模块之一，可见其重要性。FDA的专家也在会议中阐述了对于实施长达25年的820体系法规改版，以及引入ISO 13458的动机；FDA实行新规的目标以及新规的主要变化。

（1）动机：

现行的820法规出台已经长达25年之久, 各方对于该法规的更新期待油然而生;

ISO 13485:2016 作为国际的质量体系标准, 已经被多国使用,适用性广泛;

FDA已经在多个课程和项目中使用过ISO 13485标准, 在此过程中证实了ISO 13485的适宜性;

对比820法规和ISO 13485法规, 内容上是实质性相似的.

引入ISO 13485:2016版, 可以让OMS 820法规更符合现行要求; 可以更好地整合风险管理的活动.

（2）目标：

1.精简目前的法规

2.减轻企业的负担

3.将国家标准要求降到最低

4.保证新规实施后企业的质量管理体系的合规水平维持不变

（3）主要变化：

取消了现行820法规的大多数要求, 保留了现行820法规中的适用范围和大部分的定义;

将ISO 13485:2016整合到820新规中;

新规的第四部分,关于组合器械的cGMP的部分也做了修改,但不会影响组合器械cGMP的要求.

目前拟议新规的内容框架:

820.1 范围

820.3 定义

820.7 整合的引用

820.10 质量管理体系的要求

820.35 记录控制

820.45 器械标签和包装控制

新规生效时间以及对工厂审核的影响：

生效时间：在820新规的定稿版发行之后, FDA会提供一年的过渡期,让制造商有足够的时间进行体系的更新和整改,以便符合ISO 13485的标准要求;

工厂审核的影响：

FDA的专家在会议中明确表示，该新规虽然引入了ISO 13485:2016的法规要求，但是不会对FDA的工厂审查方式和权力产生影响；

具体表现为：FDA的审核不会影响ISO 13485体系证书的颁发;

拥有ISO 13485体系证书的制造商并不豁免FDA的工厂检查

FDA审核时不需要制造商持有ISO 13485证书

另外，专家们也明确表示，根据新规的变化,FDA的工厂检查的方式和方法会进行相应的调整,包括一直使用的QSIT的手册;

820新规的出台对制造商影响的展望：

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我们从对制造商机遇和挑战两方面来讨论新规820上市后对中国制造商的影响:

机遇:

1.新规更易解读;

新规由于大部分引用ISO 13485:2016版本的条款要求, 对比老版820法规的要求更加明确详细, 对于企业解读也更加友好;

2.企业原本法规更加契合新规;

国内企业现行质量体系要求无论是根据ISO 13485还是YY/T 0287标准, 其基础都会更加契合新规的要求;

挑战:

1. 工厂审核的要求不会降低;

820法规要求一直是世界上最严格的质量体系要求; FDA的工厂审核方式和难度也是独树一帜, 该次的新规虽然更加贴合国际现行标准,但FDA的审厂要求和难度并不会降低;

2.全新的审核方式方法；

新规会要求FDA的审核员在现场审核时采用新的审核标准和审核工具, 对于企业应审是新的挑战;

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