中药材质量管理又出新规！

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中药材质量管理又出新规！

来源：发布时间：2022-06-16

日前，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号），目的在于推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。

中药材及饮片质量到底存在哪些主要问题？

近些年来，随着我国中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等，同时，市场上药材价格的大起大落，往往造成“药贱伤农，药贵伤民”，进而又影响药材质量和产量。

伪品冒充正品

随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升。同时出现了一部分伪品冒充正品或掺伪问题，如伊贝母、平贝母冒充川贝母、参薯冒充山药使用等现象。

栽培药材品质下降

药用植物在引种栽培过程中，一些农田以往使用农药残留问题。以及为了提高产量、预防和防治植物病虫害不得不施用化肥、农药，不可避免地造成中药材的农药和重金属残留和污染。丹参、党参、羌活、当归等使用生长调节剂以提高产量，促进生长缩短种植时间，导致内在成分含量下降。

因此，2020年6月，《中国药典》2020年版正式发布，新增“0212药材和饮片检定通则”，全面检测植物类药材、饮片中33种农药残留，对重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度提出要求。

虫蛀与霉变

由于地域气候条件、软硬件设施及工作人员的差异，中药通常难以长时间大体量储存中药饮片，贮存不当，极容易发霉变质。

在日常检验和2020年全国各省的抽检中均发现，受潮、虫蛀与霉变仍是中药材主要的质量问题之一，部分中药材在加工或存贮过程中极易发生霉变，导致黄曲霉毒素超标，尤其槟榔在加工炮制过程中易发生霉变，黄曲霉毒素限量不合格率达30%以上。同时山楂、桔梗、补骨脂、麻黄等药材有返潮或吸潮现象，水分超标较严重。有些发酵类产品因生产环境控制不当，有检出真菌毒素或毒素超标的情况，具有潜在的安全风险。