重磅！化妆品行业又出新规，化妆品企业的责任明确了

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重磅！化妆品行业又出新规，化妆品企业的责任明确了

来源：发布时间：2022-06-01

2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》，自2022年10月1日起施行。

标准解读：

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明确各类主体监测义务

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应。

化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官网等向消费者公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集化妆品不良反应并及时报告。

化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价。

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压实化妆品注册人、备案人主体责任

建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；合理配备机构人员；主动收集并向监测机构报告；对化妆品不良反应及时进行分析评价；根据评价结果采取措施控制风险。

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主动收集并开展分析评价，并及时报告

化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

一般化妆品不良反应获知30日内报告、严重化妆品不良反应获知15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。相关不良反应监测记录保存期限不得少于报告之日起3年。

不断上演的化妆品违禁物风波，让化妆品不良反应越来越受到人们关注。据此前卫生部门提供的数据，原本相对安全的化妆品，随着美容院和直销化妆品的增多，其不良反应病例以每年10%的速度增加。

以上海为例，2021年上海市药监局发布《2020年上海市化妆品不良反应报告和监测情况通报》，数据显示，2020年上海市上报化妆品不良反应事件报告共2486例。按化妆品不良反应事件初步诊断统计，以化妆品接触性皮炎为主；按主要发生部位及症状来看，面部最多，主要皮损形态为红斑、丘疹、水肿和鳞屑。

因此，开展化妆品不良反应监测，发挥监测工作的效能，才能真正起到保障消费者健康的作用。

哪些属于不良反应？

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

l 导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；

l 导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

l 导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

l 导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

导致化妆品出现不良反应的原因？

一、化妆品本身的原因，包括化妆品的使用或选择不当、化妆品的质量、重金属或杂质含量、微生物污染情况、化学原料的毒性刺激及药物的毒副作用等。

二、使用者的个体素质敏感性。

化妆品的不良反应监测

不良反应主要有问题具体表现的方面是，毒性、微生物污染、致敏性。

毒理性

在化妆品中的毒性大多来源于原料或者组成成分中含有有毒性的物质，有毒性的物质含量超出规定允许限量的范围，或者是添加了规定禁止使用的某些成分。比如有些重金属成分国家规定很严格并且有着明确的限量规定。重金属超标可能会引起色素沉积和中毒。

因此化妆品在售卖前，都会进行严格的毒性检测，以保证消费者的权益。

微生物污染

在化妆品原料中的油脂、蛋白质、淀粉、维生素等、水分等，会受到微生物的污染，使其腐败变质，影响使用者的整体感觉，甚至会对健康造成一定的伤害。所以国家标准对微生物污染物作出了限量。

1、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。

2、其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

3、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

4、化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。

5、化妆品中所含有毒物质不得超过规定的限量。

致敏性

通常化妆品含有酸碱盐表面活性剂、香料、防腐剂等化学性成分。这些化学性物质作用于皮肤、器官等后，就会引起刺激性现象，导致皮炎。事实上化妆品中的很多成分可能对特定的人都具有过敏反应，为了减少不必要的过敏反应，化妆品标签上必须标明，提示消费者在选购产品的时候尽量避免选择和自身皮肤造成过敏的成分的产品。

斑贴试验是帮助明确患者的皮肤病是否与使用化妆品引起的过敏反应有关的试验方法之一，化妆品在上市前进行斑贴试验，可以减少消费者过敏现象。在选用化妆品时尽量避免含有自身可能易过敏成分的产品，预防不良反应发生。

常见的化妆品风险成分

可致敏防腐剂：甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮。

有争议的尼泊金酯防腐剂：羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯异丙酯、羟苯异丁酯。

可释放甲醛的防腐剂：DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲羟甲基甘胺氨钠、布罗波尔。

香精中常见的致敏成分：戊基肉桂醛、新铃芝醛、铃芝醛、苯甲醇、肉桂醇、柠檬醛、丁子香酚、异丁子香酚、羟基香茅醛、戊基桂醛、水杨酸苄酯、肉桂醛、香豆素、香叶醇、大茴香醇、肉桂酸苄酯、香茅醇、法呢醇、芳樟醇、苯甲酸苄酯、巳基桂醛、柠檬烯、2-辛炔酸甲酯、异甲基景罗兰酮、栎扁枝衣提取物树苔提取物。

新规下的企业责任

2月21日国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》，整个化妆品行业安全风险预警和防控能力也将得到大力提升。

《办法》在第四十四条中对何为化妆品不良反应及严重不良反应进行了界定，指出“正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害都属化妆品不良反应”。以往企业利用“不耐受”等言论搪塞消费者的行为将不复存在。

企业层面

《办法》规定了企业应具备开展不良反应监测工作的能力。并对化妆品注册人、备案人对不良反应监测责任进行了确定。

监管层面

《办法》规定，国家药品监督管理局主要负责全国化妆品不良反应监测管理工作；县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，同时，国家药监局也在积极建立化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。

《办法》的出台，就企业而言，即使挑战同样也是机遇。能督促和帮助企业更好的改良产品配方，提高产品的安全性，帮助企业提升产品的质量，赢得消费者。

温馨提示：面对不良反应应该怎么做？

立即停用产品

如果使用化妆品出现皮肤瘙痒、皮疹等安全问题，说明皮肤对这种化妆品过敏的，应及时将化妆品擦去，用清水冲洗皮肤，停用产品。

医院就诊

如果出现皮肤显著红肿、丘疹及水疱甚至皮肤坏死等严重表现，则应携带使用过的化妆品及外包装，及时到医院皮肤科就诊。

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