国家药监局就化妆品抽样检验管理办法征求意见，重点关注化妆品新原料

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国家药监局就化妆品抽样检验管理办法征求意见，重点关注化妆品新原料

来源：发布时间：2022-07-28

近日，国家药监局就《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)向社会公开征求意见。《管理办法》明确指出，将对使用新原料的化妆品展开重点关注。

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化妆品新原料研发备案自2021年新规定就已经开始施行。截至目前，新原料的备案已经有十几种。新原料的加入为化妆品研发注入了更多的新鲜血液。

企业发力新原料研发

对于化妆品的新原料的规定，在2021年5月1日就已经开始施行，自《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式施行以来，化妆品原料企业陆续发力。根据官网数据可知，2021年关于新原料的规定发布以后，就有6种新原料通过国家药监局备案，而2022年到目前为止，也已经有十余种新原料通过备案。

新原料的开发，为以后新型化妆品的研发提供了更多更丰富的选择。此次《管理办法》的提出，鼓励国内企业加大对新原料的研发，促进国内化妆品行业的健康发展。

在新的监管体系下，针对于新原料会根据其风险程度进行分级管理，取代原本旧监管体系“一刀切”的方式，保留了对高风险新原料的限制，而对于非高风险的化妆品新原料采取备案制，缩短了新原料官方审评的时间。

同时在2021年5月1日实施的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》更加完善和明晰了化妆品注册备案资料要求，增加了与之前相比更为严格具体的要求，比如增加了功效依据资料、安全使用历史相关资料等。新规的推出，对于新原料的功能性及安全性做出了更加严格的要求。

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明确了动物替代方法要求，对于未收录于《化妆品安全技术规范》的动物替代试验方法需要确认其是否已被国际权威替代方法验证机构收录，且需要提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。虽然国内的动物替代方法在逐步完善，但目前已经接受的替代方法仍然有限，导致了在此之前，对于化妆品原料企业来说，动物实验数据依然是化妆品原料项目推进的阻力之一。

除此之外，新的规定还对新原料在实际生产中的使用，安全防范等做出了具体规范化的要求。在支持与鼓励企业加大开发新原料的同时，对新原料的管控也做到了严格要求。

新原料接踵而至，理化检测保证安全性

新规定施行之后，众多企业开始发力，很快就有新原料通过备案，进入市场监测期。新原料的应用是否成功，还需要对化妆品进行必要的检测。只有通过检测才能作为合格的化妆品进入市场。

对化妆品进行理化测试，是化妆品在进入市场前必须进行的检测，主要对对化妆品pH值、黏度、离心实验和微观结构照片等方面的考察，通过理化指标检测对化妆品中所含有的物质进行检测。各项检测标准须达到国家药监局发布的《化妆品安全技术规范》（2015版）中对于理化检验方法的相关要求，及时筛选出不合格、不合规的化妆品。

感官测试

感官测试是直观上来分辨该成品外包装是否完好，灌装是否符合要求，同时还要对产品的色泽，气味进行判断，是否与标准品一致。

pH测试

对化妆品进行pH值检测，因为人体皮肤的特殊性，pH值一般在4.5~6.5，属于偏酸性的，根据皮肤的这种生理特点。对不同的化妆品有着不同的pH值要求，如对于直接涂抹于皮肤的膏霜类，因为直接作用于皮肤，pH值就不能过高或过低，普通要求在6.5~7.3之间。

浊点检测

浊点检测常用于化妆品水剂型产品（如香水），指的是物质呈透明清澈状与浑浊状的临界温度，通过将样品置于低温环境中一段时间后，观察样品是否出现浑浊。通过对浊点进行检测能够对化妆品的水溶解性进行了解，对化妆品的结构进行初步的掌握

细度检测

对于粉类形式展示的化妆品，则是要进行细度检测，通过对微粒的细度进行筛取，掌握化妆品粉状物的细度情况，一般在爽身粉等化妆品的质量理化要求上，细度整体超过0.21mm的量要占到总量的95%以上。

黏度检测

针对于流体物质，黏度是其一个十分重要的理化质量指标，例如洗发用品等。黏度反映了其流动性的好坏，将样品放入旋转粘度计进行黏度检测。

耐热耐寒

耐热测试时将化妆品成品直接放置于40℃以上的恒温环境中24小时以上，在恢复至室温后无分离现象，同时成品无变色、变味、无黏度变化等性质改变。同样的耐寒测试则是需要把成品放入－5℃～－10℃的恒温环境中24小时以上，恢复室温后无性质变化。

禁用、限用组分的检测

对于化妆品的成分进行检测，对于禁用组分不能检出，而限用组分含量不能超过规定的要求。如汞、铅、砷、镉、二恶烷、石棉、甲醇、防晒剂等。这些物质的超标，会对人体肌肤造成刺激，导致损伤在体内堆积，引起肌体的各种不良反应，例如长期使用含砷高的化妆品可引起皮炎、色素沉积等皮肤病，严重的话可能导致皮肤癌症。

经过合格的测试，才能保证化妆品能达到预想中的效果，同时避免其对人体造成的各种伤害，保护消费者的正当权益。新原料的开发不是一蹴而就的，使用过程需要慎重，完善的检测能保证其能在合适的地方发挥最大的作用，促进新原料能健康发展。

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