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解决方案
大健康事业部介绍
ICAS英格尔检测技术服务作为专业的第三方检测机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室;成立医药领域专属事业部--健康事业部,从而实现从原料到药物成品的一条龙服务。
帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控,对仿制药品与原研药的一致性进行评估,协助企业进行药品包材和仿制药注册。
主要业务介绍
A 方法学开发与验证
< 业务范围 > ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒、微生物限度、细菌内毒素等
< 参考标准 > ICH、ChP、USP、EP等
B 药包材相容性研究
< 业务范围 >
包材:安瓿瓶、西林瓶、胶塞、卡式瓶、输液袋、预灌封、滴眼剂瓶等
SUS:硅胶软管、一次性储液袋、过滤器、不锈钢(灌装针头)
< 参考标准 > CDE、ICH、FDA指导原则、YBB00142002
C 结构解析与结构确认
< 业务范围 > 原料药、中间体、有机杂质
< 参考标准 > 【H】GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确认研究的技术指导原则
D反向工程
< 业务范围 > 粒径分布、辅料含量、原料药晶型等
< 参考手段> XRD、拉曼、近红外、SEM、NMR等
E 标准化检测
< 业务范围> 药包材、中药、化药、辅料的部分测试
< 参考标准 > YBB、ChP
业务流程
我们的优势
深入研究包材配方及药品的详细信息,明确需要考察的重点
结合国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属
相容性研究方案
配置一整套敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等)
免费热线:400-182-9001
info@icas.org.cn
检测研发中心地址:上海市闵行区瓶北路155号 认证中心:徐汇区中山西路2368号华鼎大厦31F/25F/18F/8F
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