英格尔医药检测分享GTI毒素开发经验

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来源：英格尔认证检测集团发布时间：2019-08-30

8月29日，“GAP2019求实化学药开发论坛”在上海召开。本次论坛为期两天，将有30余位国内外知名化学药行业精英亮相，围绕化学药注册及申报、一致性评价与BE、分析方法开发等方面深度探讨行业发展，为相关企业提供前沿的信息和极具价值的交流机会。英格尔医药科技（上海）有限公司受邀参会，并做主题演讲。

　　基因毒性杂质研究成关注重点

　　2018年以来，在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施等多方面因素影响下，1-10月，中国医药制造业销售收入总额达到了20180.6亿元，同比增长13.6%，比上年同期有所下降。受控费/控药占比、创新药研发投入加大等影响，行业利润有所下降的同时竞争也在加剧。

　　在审评、审批效率大幅提高的政策推动下，如何提升自身临床实验的规范性与完整性?如何在变换的政策环境与激烈的竞争格局中把握先机？以价换量、带量采购的背景下如何推动企业由仿制向创新转型？这些业内同行所急需的信息都将在本次论坛中得到探讨。

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　　基因毒性杂质的相关研究是本次论坛关注的重点之一。基因毒性杂质是药物中非常特殊的一类杂质，研究比较晚，法规也比较滞后；发生的事件多，而且影响大。这类杂质研究离不开分析方法的开发，而这类分析方法的开发对高端仪器的依赖度很高，很多药企即使有心研究，也无力施展。

　　英格尔检测分享基因毒性杂质研究经验

　　在昨天上午的论坛中，英格尔医药科技（上海）有限公司分享了基因毒性杂质研究相关的GTI毒素控制策略、GTI分析中的挑战及GTI方法开发方面的相关实战攻略。

　　无论是仿制药还是原研药，药物中的杂质研究都跟药物的品质息息相关。英格尔医药科技（上海）有限公司通过多年研究，基因毒性杂质方法库已经有相当积累。再加上强大的分析技术以及处于国际先进水平的仪器设备，英格尔医药目前已能够很好地帮助药企解决研发过程中出现的一些问题。

　　因为在基因毒性杂质研究方面有较为丰富的经验，本次论坛上，英格尔医药科技（上海）有限公司技术总监樊华军还在GTI毒素常见的四类杂质开发方法方面分享了独到的经验。

　　基因毒性杂质研究可推动仿制药发展

　　基因毒性杂质的相关研究，国内最开始并没有独立的法规可以适用。直到2019年“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）”在中国国家药典委员会官网发布之后，其中的“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”才填补了国内相关法规的空白。这将加速推动相关药企的仿制药研发进程。

　　8月19号，李克强总理在国务院常务会议上强调，“确定加强常用药供应保障和稳定价格的措施，确保群众用药需求和减轻负担”；8月22号，国家卫健委也在国务院政策例行吹风会上提出，要“完善短缺药品采购政策，让企业有合理利润仿制药”。仿制药行业的不断发展，将在引领药品价格下降方面起到积极作用。

　　致力于成为国内的医药质量研究及分析研发服务平台的英格尔医药将在相关领域持续发力，竭尽全力帮助客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本及质量风险，全面提升市场竞争力。